化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则

       国家药监局发布的《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则》（以下简称《指导原则》），为药品上市后的变更引入了一个名为 PACMP（批准后变更管理方案） 的新管理工具。你可以把它理解为药品变更的 “预审”或“快速通道” 。
       这个“快速通道”的核心意义在于，它改变了以往“一次变更，一次申请”的传统模式，允许企业在满足特定条件时，提前为未来一系列计划中的变更制定好详细的“行动剧本”。一旦这个“剧本”通过监管部门的审核，企业后续按计划实施变更时，流程就会大大简化。